Mineralys Therapeutics, Inc.(ナスダック:MLYS)は、火曜日に25mgのlorundrostatを持つ患者における安全性と有効性を評価した第2相Explore-CKD試験のトップラインデータを公表した。
クロスオーバー試験では、第一エンドポイントを達成し、自動式事務所血圧測定法(AOBP)での収縮期血圧(systolic AOBP)および尿アルブミン・クレアチニン比(UACR)で臨床的に意義のある低下が示された。
また、安全性と耐容性のプロファイルも有利であった。
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「Explore-CKD試験は、高血圧の治療に対するlorundrostatの臨床的に意義のある効果を示した4つ目の臨床試験である。この臨床試験において腎機能に障害を抱える高血圧患者群に対し、lorundrostatの投与は収縮期血圧及びタンパク尿(腎臓保護の代理試験)の両面において安全に低下をもたらすことが示された。…当社が計画している新薬承認申請の核となる結果は、この試験のほかにも、成功を収めた重要な臨床試験であるLaunch-HTN試験とAdvance-HTN試験、そして現在実施中のオープンレーベル延長試験が含まれる」とMineralysのジョン・コングルトンCEOは語った。
lorundrostatの投与期間中、2人の被験者が重篤な有害事象を報告しましたが、プラセボ期間中は誰も報告しませんでした。
投薬中止をもたらす重篤な有害事象(TEAE)は、プラセボ期間中に被験者1人(2%)およびlorundrostat投与期間中に被験者2人(3%)で発生しました。
lorundrostatの投与中、被験者1人が、eGFR低下に関連したカリウム上昇のため治療を中止しました。別の被験者は、eGFRの低下のみの理由で治療を中止しました。
lorundrostatの治療期間中、予想される、穏やかな平均eGFRの低下が観察されました(-6.8%lorundrostat、-4.6%mL/分/1.73m2プラセボ補正)。
同社は引き続き、長期間の有効性、安全性、耐容性を評価するオープンレーベルのTransform-HTN延長試験でlorundrostatを勉強しています。
また、2025年第1四半期に開始されたExplore-OSA試験では、OSAおよび不安定性のある高血圧を持つ被験者が募集され続けています。
株価の動き: 火曜日の最終確認時点で、株式の前場取引においてMLYS株は14.95ドルで11.2%上昇していました。
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